关于药业质量事故案例

近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产关于药业质量事故案例 的“亮菌甲素注射液”为假药关于药业质量事故案例 的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。 2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次，成品半成品4．4万多支，查抄制假售假窝点2个。 2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。 2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。

双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂关于药业质量事故案例 ，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。

2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。

一、严重病例的临床表现

双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下关于药业质量事故案例 ：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、抽搐、惊厥、昏迷等。

双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。典型病例1：患者，女，57岁，因上呼吸道感染，给予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用双黄连3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者出现耳后皮肤瘙痒，停止输液5分钟后，全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压75/50mmHg，经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。

典型病例2：患者，女，43岁。因发烧、哮喘就诊给予双黄连注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，用药两分钟后，患者出现喉痛、呼吸困难等症状，立即肌注肾上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化钠注射液250ml静滴，扑尔敏20mg肌注。患者症状加剧，立即送往医院抢救，约30分钟后抢救无效死亡。

中新网宜昌9月18日电 (刘涛)湖北宜都市东阳光生化制药公司17日上午发生事故，致使一人当场死亡，1人重伤。

当日，宜都市东阳光生化制药公司提取车间膜过滤岗位两位工人在清理红霉素发酵液中转罐时发生事故，岗位操作工毛孔明因窒息当场死亡，另一位工人杨海波重伤。

记者在宜都市一医院了解到，伤者杨海波在事发后被紧急送往医院救治，呈中毒症状，目前仍在该医院ICU重症监护病房救治，至发稿时止，仍昏迷不醒。据了解，时年28岁的杨海波家住该市聂家河镇，到东阳光生化制药公司工作刚一年时间，膝下有一个不到6岁的儿子。

东阳光公司的一名工人向笔者介绍说，按惯例，车间每隔一周左右都要对红霉素发酵液滤液中转罐清洗一次。事发时，毛孔明先行进入罐中清洗。罐外的杨海波发现里面没有声息，遂进入施救，不料也被放倒。其关于药业质量事故案例 他工友发现后，将两人救出罐外，但此刻毛孔明已经身亡，杨海波处于昏迷之中。有工人称，放倒工人的可能是罐内的产生的某些废气所致。

事故发生后，宜都市委、市政府高度重视，宜都市委副书记、市长庄光明，市委常委、常务副市长蒋正雄，副市长王世斌立即带领政府办、安监、环保、公安、经商、劳动等部门赶到现场，成立医疗救治、事故调查、善后处理等事故处理工作小组并开展工作。目前，事故原因及善后处理工作正在进行之中。 (责任编辑关于药业质量事故案例 ：李恺萌)

刺五加注射液污染引起关于药业质量事故案例 的严重不良事件

2008年10月5日关于药业质量事故案例 ，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售关于药业质量事故案例 ；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用关于药业质量事故案例 了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质

完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。

2. 案例处理

依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：

行政责任：

（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。

（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

刑事责任：

完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

最近关于药业质量事故案例 ，一种名为尼美舒利的解热镇痛药被央视曝光，称其可能致儿童死亡。昨日，记者走访郑州市各大 药店发现，六成 药店不凭处方都可以买到这种药。 但是，记者采访发现，多家医院表示该药易对儿童中枢神经和肝脏造成损伤，必须谨慎使用。 尼美舒利可能导致儿童死亡 由于下雪，这两天，感冒发烧的儿童不少。 32岁的市民张先生关注到一条新闻，央视报道称，2010年11月26日，在北京儿童用药安全国际论坛上，来自美国和英国的儿童专家，及全国近百位儿科学者 提醒，在儿童发热用药的选择上需慎用尼美舒利，该药对中枢神经和肝脏造成损伤的案例时常出现。 据国家药品不良反应监测中心报告显示，尼美舒利在用于儿童镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。来自郑州市食品药品监督管理局不良反应监测中心的统计显示，去年郑州市有两例尼美舒利导致的不良反应，不过只是胃疼和皮疹，并未出现严重的不良反应，停药后症状就消失，没有生命危险。 据关于药业质量事故案例 了解，2007年欧盟药品审评局发出关于药业质量事故案例 了全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用。 药店 郑州六成 药店都能买到 昨日，在郑州市商城路一家 药店，记者表示想买儿童退烧药，工作人员立即推荐了尼美舒利。记者看到，这种药6袋装的价格为5.8元，还有12袋装的。 记者走访了数十家 药店发现，六成 药店可以买到这种药。 “关于药业质量事故案例 我们医院儿科不使用这种药，这种药对儿童肝脏有一定损伤。”郑州市第二人民医院儿科主任李继玲说。郑州市儿童医院药剂科相关负责人说，除非是发烧非常厉害才会使用，这种药是处方药。 记者在一盒产自苏州俞氏药业有限公司的尼美舒利颗粒说明书上看到，上面有“儿童用药仅用于一岁以上儿童”等字样，尼美舒利为什么在我国可以适用于儿童关于药业质量事故案例 ？郑州市药监局相关工作人员说，目前尚未接到相关通知召回该药。